各县（市、区）食品药品监督管理局，市局直属分局：

为加强事中事后监管，落实监管责任，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等规定及《广东省食品药品监督管理局2017年药品经营企业跟踪检查方案》的要求，市局制定了《湛江市食品药品监督管理局2017年药品零售企业跟踪检查方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实，执行过程中如遇到问题请及时反馈市局。

                         湛江市食品药品监督管理局

                             2017年2月16日

一、总体要求

坚持问题导向、从严监管的原则，加大对高风险企业的检查力度，充分利用信息化监管手段和风险管理方式，提高检查的针对性和覆盖面。

二、检查标准

严格按《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）要求开展检查。

三、职责分工

（一）市局药品流通安全监管科（下称“流通科”）负责制定市辖区药品零售连锁门店的跟踪检查方案，并按要求开展跟踪检查。

（二）市局直属分局（下称“直属分局”）负责制定南三岛滨海旅游示范区药品零售企业的跟踪检查方案，并按要求开展跟踪检查。

（三）各县（市）食品药品监督管理局（下称“县（市）局”）负责制定辖区内药品零售企业（含连锁门店）的跟踪检查方案，并按要求开展跟踪检查。

（四）各区食品药品监督管理局（下称“区局”）负责辖区内药品零售企业（不含连锁门店）的跟踪检查方案，并按要求开展跟踪检查。

四、检查重点

（一）2016年度被撤销GSP证书的企业；

（二）2016年度注册地址及仓库地址迁入本辖区的企业；

（三）2016年度药品经营许可证许可事项变更较为频繁的企业；

（四）上传电子监管数据异常或者经营高风险品种的企业；

（五）2016年度新开办的企业。

五、程序要求

（一）各县（市、区）局在检查过程中发现药品零售企业不符合GSP要求，应责其限期整改的，应在跟踪检查结束后15个工作日内发出限期整改通知，并将限期整改公告在县（市、区）局公众网上进行公示，同时将限期整改通知及公告抄送流通科，由流通科在市局公众网上同步公示。

（二）流通科、直属分局在检查过程中发现药品零售企业不符合GSP要求，应责其限期整改的，应在跟踪检查结束后15个工作日内发出限期整改通知，并将限期整改公告在市局公众网上进行公示。

（三）各县（市、区）局在检查过程中发现有药品零售企业严重违反GSP规定，需要提请市局撤销GSP证书的，应将检查报告、证据材料等在跟踪检查结束后5个工作日内邮寄至流通科。

（四）所有药品零售企业现场检查情况应在检查结束后10个工作日内由检查实施单位录入省局的OA系统。所有企业的跟踪检查材料、复查情况记录应分类按时间顺序登记在册存档备查。

六、工作要求

（一）各单位及科室制定跟踪检查方案时应列出须跟踪检查的企业名单，跟踪检查企业数不得少于辖区内药品零售企业总数的30%。

（二）各县（市、区）局、市局直属分局的跟踪检查方案应于2月24日下班前报送流通科进行汇总；各单位及科室应于2017年6月30日前完成全年跟踪检查任务不少于50%；于2017年10月31日前完成全年跟踪检查任务；各单位及科室应于2017年11月10日前向市局药品流通安全监管科报送本年度跟踪检查的详细书面报告，书面报告内容包括：开展情况、存在问题、意见建议等。

（三）跟踪检查组应至少由2名药品GSP检查员组成。

（四）跟踪检查应依照《药品医疗器械飞行检查办法》相关程序采取飞行检查的方式进行，组织现场检查单位不得事先通知被检查企业。

（五）跟踪检查可结合投诉举报、专项检查、日常检查等其他需要，同步开展。

（六）检查人员须到《药品经营许可证》核准的注册地址和仓库地址进行现场检查。

（七）对缺陷项目，特别是严重缺陷项目和主要缺陷项目的判定，要利用风险管理的有关规定进行评估。

（八）各县（市、区）局在检查过程中发现违法线索需要跨行政区域开展延伸检查的，可联系流通科相关联系人协助解决。

（九）各县（市、区）局要按时、按量、按要求完成跟踪检查工作，市局将对各县（市、区）局的跟踪检查工作完成情况进行督查通报。

联系人：梁 峰，联系电话：0759-2836815。

附件：限期整改通知及公告模板

附件：

                         XXXX（文号）

关于跟踪检查限期整改的通知

XXXX（企业名称）：

根据湛江市食品药品监督管理局的统一部署，我局于XXXX年XX月XX日组织对你单位进行了药品经营质量管理规范（GSP）认证的跟踪检查。经检查确认，你单位药品质量管理体系存在主要缺陷X项（XXXX、XXXX、……），一般缺陷X项（XXXX、XXXX、……），未按规定实施《药品经营质量管理规范》。根据《药品管理法》第七十八条及《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定，责令你单位限期改正。请你单位在本通知下发之日起1个月内向我局报送整改报告，并提出复查申请。

                          XX县食品药品监督管理局

                              XXXX年XX月XX日

抄送：湛江市食品药品监督管理局。

                                              XXXX（文号）

XX县食品药品监督管理局GSP限期整改公告

（2017年第X号）

XXXX（企业名称）等X家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）的有关要求，依法责令其限期整改，现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改，并向我局报送整改报告。

特此公告。

                           XX县食品药品监督管理局

                               XXXX年XX月XX日